近日，伯杰醫(yī)療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原自測(cè)試劑盒（膠體金法）已經(jīng)獲得CE認(rèn)證，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。在歐盟市場(chǎng)上，"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，產(chǎn)品若要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須通過"CE"認(rèn)證，以表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。 

此次獲批，代表著伯杰醫(yī)療產(chǎn)品的品質(zhì)再次獲得了國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與肯定，有利于進(jìn)一步提升伯杰醫(yī)療的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作。

伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原自測(cè)試劑盒，具有高靈敏度、高精密度的特點(diǎn)。可以大幅減少漏檢，對(duì)早期感染新冠病毒載量低的感染者可以及時(shí)檢出，有效防止病毒擴(kuò)散。在檢測(cè)時(shí)間上，僅需10-20分鐘就可檢出結(jié)果。

在德國(guó)BIOMEX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告中，伯杰醫(yī)療所研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測(cè)試劑盒以靈敏度97.17%、特異性99.68%受到了極高的肯定與推薦。

而根據(jù)實(shí)驗(yàn)室研究來看，伯杰醫(yī)療所研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV自測(cè)試劑盒針對(duì)包括Delta、Omicron在內(nèi)的常見變異毒株也都能有效檢出。

一直以來，伯杰醫(yī)療致力于全球抗疫提供全面產(chǎn)品線。已獲CE認(rèn)證的核酸檢測(cè)整體解決方案產(chǎn)品線涵蓋了采樣、提取、擴(kuò)增等環(huán)節(jié)所需的新冠核酸檢測(cè)全流程產(chǎn)品；而膠體金線產(chǎn)品的陸續(xù)獲批，更是完善了伯杰的新冠全場(chǎng)景解決方案。通過核酸、抗原和抗體多種檢測(cè)方式聯(lián)合應(yīng)用，縮短檢測(cè)窗口期，提高陽性檢出率，做到精準(zhǔn)快速檢測(cè)，有效助力全球疫情防控。